Impulsores para todos es fundamental, no un lujo, dice Fauci a medida que se acerca la decisión de la FDA

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Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorice dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para todos los adultos a partir del jueves, dijeron fuentes de la agencia a The New York Times el martes.

El cronograma informado es notablemente acelerado para la agencia reguladora y se produce cuando los miembros de la administración de Biden continúan sugiriendo que es necesario un impulso generalizado para controlar la pandemia de COVID-19.

«Creo … que cuando miremos esto hacia atrás, veremos que los refuerzos son probablemente una parte muy crítica del régimen de inmunización y no una ventaja o un lujo», dijo el martes a Reuters el experto en enfermedades infecciosas Anthony Fauci.

Actualmente, las dosis de refuerzo de las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna solo se recomiendan para personas de ciertos grupos vulnerables. Entre ellos se incluyen personas de 65 años o más, personas con afecciones médicas subyacentes y personas que viven o trabajan en entornos de alto riesgo.

Pero la administración Biden ha planeado durante meses un impulso generalizado, generando tensión con los reguladores y los expertos en salud pública. Cuando la administración anunció planes en agosto para ofrecer dosis de refuerzo a todos los estadounidenses vacunados, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún no habían revisado ni recomendado ninguna vacuna adicional.

Panorama sombrío

La administración dijo que simplemente estaba planificando con anticipación, citando datos que muestran que la eficacia de la vacuna disminuye después de seis meses. Pero muchos expertos independientes señalaron datos que mostraban que las vacunas resistían en gran medida contra enfermedades graves, lo que sugiere que aún no era necesario un refuerzo generalizado. Mientras tanto, algunos funcionarios de la FDA vieron que los planes de la administración sobrepasan el papel del regulador. Dos importantes reguladores de vacunas de la FDA dimitieron poco después del anuncio, supuestamente por frustración con el impulso de los refuerzos.

A mediados de septiembre, un panel de asesores independientes de la FDA rechazó rotundamente la autorización de los impulsores de Pfizer-BioNTech para todas las personas de 16 años en adelante, votando en contra de la propuesta en una votación de 16 a 2. En cambio, los asesores votaron a favor de un lanzamiento limitado de refuerzos a los grupos vulnerables. Los expertos volvieron a citar la falta de evidencia de que los refuerzos fueran ampliamente necesarios para los jóvenes y sanos.

En las semanas posteriores, la administración ha seguido defendiendo la idea de impulsores para todos, y la oposición al impulso generalizado parece estar desvaneciéndose. Los datos continúan indicando que la eficacia de la vacuna disminuye con el tiempo, particularmente para los grupos de mayor edad y de alto riesgo, pero los refuerzos pueden restaurar la protección de manera segura y efectiva. Los expertos también están preocupados por el próximo invierno. A medida que se avecina el clima frío y las reuniones navideñas, la variante del coronavirus delta hipertransmisible continúa propagándose, y alrededor del 41 por ciento de la población de EE. UU. Aún no está completamente vacunada. A nivel nacional, los casos nuevos de COVID-19 continúan siendo altos, con un promedio de más de 85,000 por día, y esa cifra está aumentando una vez más. Además de todo eso, los expertos temen que la gripe estacional pueda reaparecer este año después de ser prácticamente inexistente el año pasado. Un aumento simultáneo de casos de gripe y COVID-19 podría abrumar fácilmente a los sistemas de salud que ya están sometidos a tensiones.

Pero, más allá de evitar lo peor este invierno, el Dr. Fauci argumentó el martes que los refuerzos serán necesarios para poner fin a la fase aguda de la pandemia y ayudar a marcar el comienzo de nuestra nueva normalidad, el SARS-CoV-2 endémico, el próximo año. Eso significa que el virus continuará propagándose en los EE. UU., Circulando a niveles bajos pero siempre presentes.

Nuevo normal

«Para mí, la endemicidad significa que mucha más gente se vacuna, mucha más gente recibe un refuerzo y, aunque no se elimina ni se erradica, esa infección no domina su vida. Eso es lo que significa la endemicidad para mí», dijo Fauci. Aquí, cuando Fauci dice «eliminación», quiere decir que COVID-19 ya no se propagaría en los EE. UU., Aparte de los brotes ocasionales y limitados provocados por casos importados. Con «erradicación», se refiere a que la pandemia de coronavirus se extinguiría a nivel mundial. La única enfermedad humana que debe erradicarse es la viruela.

Aunque la eliminación y la erradicación son los objetivos finales, la escasa aceptación de la vacuna en los EE. UU., La continua propagación mundial del SARS-CoV-2 y la desigualdad significativa de las vacunas en todo el mundo hacen que ambos escenarios sean poco probables en el corto plazo. Los expertos, incluido Fauci, ahora tienen como objetivo simplemente controlar el coronavirus pandémico, reduciendo el número de casos a niveles manejables, previniendo enfermedades graves y muertes, preservando los sistemas de salud y restaurando las actividades diarias.

Fauci tiene la esperanza de que lleguemos a ese punto en 2022. «Si implementamos una buena vacunación de los no vacunados y una muy buena aceptación de impulsar a los que están completamente vacunados … creo que si lo hacemos y lo hacemos en En serio, creo que para la primavera podremos tener un buen control de esto «, dijo Fauci.

Con ese pensamiento, la administración está avanzando con impulsores. Pfizer y BioNTech enviaron su solicitud a la FDA para ampliar el acceso al refuerzo la semana pasada. Ahora, los informes indican que la agencia intervendrá el jueves sin convocar a su comité asesor de vacunas. Mientras tanto, los CDC han establecido una breve reunión para su comité asesor de vacunas el viernes por la tarde, presumiblemente para establecer recomendaciones federales oficiales para el uso de refuerzos. Si la línea de tiempo se desarrolla como se esperaba, los impulsores generalizados podrían estar disponibles durante este fin de semana. Es probable que los refuerzos estén disponibles para cualquier persona vacunada que haya pasado seis meses después de su segunda dosis.

Aún así, muchos lugares no están esperando la luz verde de las agencias federales. Los funcionarios de Arkansas, California, Colorado, Nuevo México y la ciudad de Nueva York ya se han movido para ampliar el acceso de refuerzo.

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