La FDA aprueba el primer fármaco inyectable para la prevención del VIH

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Se diseñó un nuevo medicamento inyectable para la prevención del VIH que se administrará cada 2 meses.
Violeta Stoimenova / Getty Images
  • Los reguladores federales aprobaron una nueva forma inyectable de prevención del VIH que puede mejorar la adherencia al régimen de medicamentos en comparación con la píldora diaria disponible actualmente.
  • Los expertos dicen que la adherencia es un gran obstáculo para las personas que usan este tipo de medicamentos, y un medicamento inyectable que se toma cada 2 meses podría mejorar significativamente la adherencia.
  • También dicen que el nuevo medicamento podría cambiar el curso de la prevención del VIH al disminuir los casos nuevos de la enfermedad en todo el mundo.

Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Anunciado la aprobación del primer fármaco inyectable de profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP).

El medicamento se llama Apretude y se toma cada 2 meses para reducir la posibilidad de contraer el VIH adquirido sexualmente.

“La aprobación de hoy agrega una herramienta importante en el esfuerzo por poner fin a la epidemia del VIH al brindar la primera opción para prevenir el VIH que no implica tomar una pastilla diaria”, dijo la Dra. Debra Birnkrant, directora de la división de antivirales en el Centro de la FDA. para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, en un comunicado.

Birnkrant enfatizó que el medicamento será fundamental para abordar la epidemia del VIH. Puede ayudar a las personas que podrían tener una mayor probabilidad de contraer el VIH y a los grupos en los que el cumplimiento de una medicación diaria es un desafío o no es una opción realista.

La eficacia y seguridad de Apretude se evaluaron en dos ensayos clínicos (ECA) aleatorizados, doble ciego, que compararon el fármaco inyectable con Truvada – un medicamento PrEP una vez al día.

El primer ensayo incluyó a hombres que tienen relaciones sexuales con hombres sin usar un método de barrera y que no viven con el VIH. El ensayo también incluyó a mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres sin usar un método de barrera y que no viven con el VIH.

El segundo ensayo evaluó a mujeres cisgénero VIH negativas con posibilidades potencialmente más altas de contraer el VIH.

El primer ensayo informó que los participantes que tomaron Apretude experimentaron una reducción de casi un 70 por ciento en la probabilidad de contraer el VIH en comparación con las personas que tomaron Truvada.

El segundo ensayo encontró que Apretude redujo la posibilidad de contraer el VIH en un 90 por ciento en comparación con las personas que tomaron Truvada.

Los investigadores también informaron que Apretude tuvo una mayor incidencia de efectos secundarios que Truvada, incluidas reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, fiebre, dolor muscular, dolor de espalda y sarpullido.

La FDA incluyó un advertencia en caja con Apretude para no usar el medicamento sin una prueba de VIH negativa confirmada.

“Solo se debe recetar a personas que se confirme que son VIH negativas inmediatamente antes de comenzar el medicamento y antes de cada inyección para reducir la posibilidad de desarrollar resistencia a los medicamentos”, dijeron los funcionarios de la FDA en su declaración.

Según la agencia, variantes del VIH resistentes a los medicamentos se han identificado en personas con VIH no diagnosticado al usar Apretude.

Los funcionarios de la FDA también advirtieron que las personas que contraen el VIH mientras toman Apretude deben pasar a un régimen de tratamiento completo contra el VIH.

El etiquetado de Apretude también incluirá advertencias y precauciones con respecto a «reacciones de hipersensibilidad, hepatotoxicidad (daño hepático) y trastornos depresivos».

Dr. David Rosenthal, DO, especialista en alergias e inmunología de Northwell Health en Great Neck, Nueva York, ha abogado por los medicamentos de PrEP desde poco antes de la aprobación del tratamiento preventivo por parte de la FDA en 2012.

«La PrEP es realmente, en el panorama general, una modalidad preventiva que evita que contraiga el VIH al tomar medicamentos antes de estar expuesto al VIH», dijo a Healthline.

Según Rosenthal, la PrEP está destinada a proteger a cualquier persona que tenga una probabilidad mayor que el promedio de contraer el VIH.

“Por lo general, pueden ser hombres que son sexualmente activos con hombres, mujeres transgénero sexualmente activas, personas que usan drogas intravenosas y personas que tienen infecciones de transmisión sexual”, dijo.

Rosenthal señaló que uno de los grandes desafíos de las personas que toman medicación diaria para la PrEP es que se olvidan de tomar la medicación o no quieren tomarla porque es demasiado difícil para ellos recordarla.

«La ventaja de [Apretude] es que es un medicamento que puede tomar solo una vez cada 2 meses en el consultorio de su médico y esa es una forma de asegurarse de que no necesita tomar medicamentos a diario ”, dijo.

Rosenthal dijo que este horario mejora la adherencia a la medicación porque la cita con el médico es una a la que asisten más personas, «mientras que más personas olvidan tomar los medicamentos en casa».

“En los dos ensayos clínicos que se realizaron, ambos mostraron superioridad a tomar la PrEP oral diaria al tomar la PrEP inyectable, en gran parte debido a la adherencia y seguimiento de la medicación”, dijo Rosenthal.

Según Rosenthal, todavía tenemos que esperar en un «modelo del mundo real» para determinar si las personas realmente se asegurarán de que vayan a su médico de manera oportuna como se supone que deben hacerlo, para obtener una dosis de PrEP inyectable cada 2 meses.

«La epidemia del VIH realmente sigue aumentando», dijo. «Hemos tenido más casos en curso año tras año, hasta que realmente comenzamos a introducir PrEP en la estructura».

Rosenthal también confía en que Apretude “va a cambiar el curso de toda la epidemia” al disminuir los casos de VIH nuevo y el número total de casos en los Estados Unidos y en todo el mundo.

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