La FDA autoriza los potenciadores de COVID de Pfizer y Moderna para todos los adultos

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Agrandar / Una bandeja de jeringas preparadas para las vacunas de refuerzo con la vacuna de Moderna.

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha autorizado dosis de refuerzo de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19 para todas las personas mayores de 18 años, anunciaron las compañías por separado esta mañana.

Los refuerzos deben administrarse al menos seis meses después de la segunda dosis de una persona y, según Moderna, se pueden usar para potenciar combinados. Es decir, las personas que recibieron dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech a principios de este año podrían recibir un refuerzo de Moderna y viceversa.

Los datos preliminares publicados el mes pasado de una prueba de refuerzo de combinación y combinación realizada por los Institutos Nacionales de Salud encontraron que los refuerzos de Moderna parecían generar los niveles de anticuerpos más altos en general, incluso en personas que habían recibido previamente dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. Sin embargo, el ensayo utilizó una dosis completa de la vacuna Moderna (100 microgramos) como refuerzo, mientras que la FDA ha autorizado una inyección de media dosis (50 microgramos) para los refuerzos. No está claro si la mitad de la dosis ofrece la misma ventaja sobre el refuerzo con una tercera inyección de Pfizer-BioNTech, que se administra en la misma dosis que las dos primeras inyecciones (30 microgramos).

Independientemente, el ensayo de combinación y combinación y los datos clínicos de las dos compañías encontraron que los refuerzos son seguros y altamente efectivos para restaurar los anticuerpos del coronavirus menguante a niveles altos.

«La decisión de la FDA de hoy está respaldada por datos clínicos que muestran respuestas inmunes sólidas después de una dosis de refuerzo de nuestra vacuna, que supera lo que se ha visto incluso después de completar el programa primario de dos dosis altamente efectivo», dijo el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin. en una oracion. «Estos datos sugieren que una dosis de refuerzo de nuestra vacuna tiene el potencial de mantener un alto nivel de protección contra las variantes probadas, incluida la delta».

La autorización de refuerzo de hoy amplía en gran medida el acceso a terceros disparos y concluye un esfuerzo de meses de la administración de Biden para ofrecer refuerzos para todos. La presión por los refuerzos ha generado tensión entre expertos y reguladores, dado que las vacunas han mantenido altos niveles de protección contra enfermedades graves y la muerte. Anteriormente, la FDA solo había autorizado refuerzos de las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna para ciertos grupos, a saber: personas de 65 años o más, personas con afecciones médicas subyacentes y personas que trabajan o viven en entornos de alto riesgo. (Todas las personas mayores de 18 años que recibieron una vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson ya son elegibles para recibir cualquier vacuna COVID-19 como refuerzo).

Tras la decisión de autorización de la FDA, el panel de expertos en vacunas independientes de los CDC se ocupará del asunto para establecer la política federal oficial. Se reunirán hoy (viernes) al mediodía, hora del Este, para una reunión relativamente corta de tres horas. El panel de los CDC, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, probablemente revisará los datos y votará si recomendar dosis de refuerzo para todos los adultos. Si votan a favor, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, probablemente aprobará la recomendación rápidamente. Si es así, las dosis de refuerzo para todos los adultos podrían estar disponibles en todo el país durante el fin de semana.

Un puñado de estados y ciudades se han adelantado al proceso de la FDA y los CDC. Las dosis de refuerzo ya están abiertas para todos en varios estados, incluidos Arkansas, California, Colorado y Nuevo México, así como en la ciudad de Nueva York.

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